BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 12661/QLD-KD
V/v đảm bảo cung ứng thuốc trong mùa mưa lũ

Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2014

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
– Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc.

Chiều ngày 19/7/2014, bão số 2 (có tên Quốc tế là bão Rammasun) đi vào khu vực biên giới Việt – Trung đã suy yếu thành áp thấp nhiệt đới gây mưa lớn, xuất hiện lũ lụt, lũ quét và sạt lở đất trên diện rộng tại khu vực Đông Bắc Bắc Bộ, miền núi phía Bắc (Quảng Ninh, Cao Bằng, Lạng Sơn, Hà Giang, Yên Bái, Lào Cai, Lai Châu, Điện Biên, Bắc Kạn, Thái Nguyên) đã ảnh hưởng nặng đến sức khỏe và cuộc sống sinh hoạt của người dân.

Để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho công tác phòng, chống dịch bệnh có thể phát sinh trong mùa mưa lũ như: đau mắt đỏ, sốt xuất huyết, tiêu chảy, bệnh ngoài da,… Cục Quản lý Dược yêu cầu:

1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, đặc biệt là các tỉnh chịu ảnh hưởng bởi cơn bão số 2 chỉ đạo các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm đóng trên địa bàn tỉnh có kế hoạch dự trữ, cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc cho nhu cầu điều trị, đặc biệt đảm bảo cơ số thuốc phục vụ bão lụt và hóa chất khử trùng, diệt khuẩn đối với các tỉnh có cơn bão đi qua và các thuốc phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh theo phác đồ của Bộ Y tế; không để xảy ra tình trạng thiếu thuốc, biến động tăng giá thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh.

2. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc chuẩn bị sẵn nguồn thuốc có chất lượng, giá cả hợp lý để cung ứng đầy đủ, kịp thời cho nhu cầu phòng, chống dịch bệnh.

Cục Quản lý Dược sẽ xem xét giải quyết ngay các Dự trù, Đơn hàng nhập khẩu thuốc của các đơn vị để đảm bảo đủ thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh theo quy định.

Trường hợp có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược để được hướng dẫn, giải quyết kịp thời.

Mọi chi tiết xin liên hệ Văn phòng Cục Quản lý Dược, điện thoại 04.37366483 hoặc Phòng Quản lý kinh doanh Dược, điện thoại: 04.38461525.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:

- Như trên;
– Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/cáo);
– Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/cáo);
– Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/cáo);
– Cục KCB, Cục YTDP, BYT (để p/hợp);
– BCH PCTH&TKCN, BYT;
– Website Cục QLD, Tạp chí Dược & mỹ phẩm;
– Lưu VT, KD (T).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

 

Công văn 12661/QLD-KD năm 2014 đảm bảo cung ứng thuốc trong mùa mưa lũ do Cục Quản lý dược ban hành

BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
——–

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————-

Số: 9217/TCHQ-QLRR
V/v trả lời vướng mắc về phân luồng của công ty TNHH dệt may Hoa Sen

Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2014

 

Kính gửi: Công ty TNHH dệt may Hoa Sen
(Địa chỉ: Khu công nghiệp Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh)

Trả lời công văn số 493/CV/XNK ngày 14/7/2014 của Công ty TNHH dệt may Hoa Sen kiến nghị về việc Hệ thống thông quan điện tử thường xuyên phân luồng đỏ khi thực hiện thủ tục hải quan, Tổng cục Hải quan có ý kiến như sau:

Tổng cục Hải quan đã kiểm tra nguyên nhân và kết quả cho thấy: Ngày 01/7/2013 Chi cục trưởng Chi cục Kiểm tra sau thông quan – Cục Hải quan tỉnh Tây Ninh đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực hải quan đối với Công ty TNHH dệt may Hoa Sen về hành vi trốn thuế, gian lận thuế theo quy định tại điểm 1 khoản 1 Điều 14 Nghị định số 97/2007/NĐ-CP ngày 07/06/2007 của Chính phủ quy định việc xử lý vi phạm hành chính và cưỡng chế thi hành quyết định hành chính trong lĩnh vực hải quan (đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 18/2009/NĐ-CP ngày 18/02/2009 của Chính phủ) với số tiền phạt là 710.432.545 đồng.

Căn cứ quy định tại điểm c khoản 3 Điều 17 Thông tư số 175/2013/TT-BTC ngày 29/11/2013 của Bộ Tài chính quy định về việc áp dụng quản lý rủi ro trong hoạt động nghiệp vụ hải quan thì Công ty TNHH dệt may Hoa Sen thuộc diện doanh nghiệp không tuân thủ pháp luật hải quan, pháp luật thuế. Do đó, cơ quan hải quan đã đánh giá xếp hạng mức độ rủi ro cao nên hệ thống thông quan điện tử phân luồng đỏ đối với Công ty TNHH dệt may Hoa Sen.

Trong thời gian tới, khi Công ty dệt may TNHH Hoa Sen nâng cao ý thức chấp hành pháp luật hải quan, pháp luật thuế, không để xảy ra vi phạm thì cơ quan hải quan sẽ đánh giá và xếp hạng lại các hoạt động xuất nhập khẩu của Công ty.

Tổng cục Hải quan thông báo để Quý Công ty biết và thực hiện thủ tục hải quan theo đúng quy định của pháp luật.

Trân trọng./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
– Đ/c Hoàng Việt Cường – PTCT (để b/c);
– Cục CNTT & TKHQ (để p/h);
– Cục HQ tỉnh Tây Ninh (để biết);
– Đ/c Trưởng ban (để b/c);
– Lưu: VT, QLRR(3b).

TL. TỔNG CỤC TRƯỞNG
KT. TRƯỞNG BAN QUẢN LÝ RỦI RO HQ
PHÓ TRƯỞNG BAN

Bùi Thái Quang

 

Công văn 9217/TCHQ-QLRR năm 2014 trả lời vướng mắc về phân luồng của công ty TNHH dệt may Hoa Sen do Tổng cục Hải quan ban hành

BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
——–

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————-

Số: 9220/TCHQ-TXNK
V/v xử lý thuế đối với tờ khai hủy trên hệ thống KTTTT

Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2014

 

Kính gửi: Các Cục Hải quan tỉnh, thành phố.

Trong quá trình thực hiện công văn số 4574/TCHQ-TXNK ngày 25/4/2014 về việc xử lý tiền thuế trên hệ thống kế toán tập trung đối với các tờ khai hủy, Tổng cục Hải quan nhận được kiến nghị của một số Cục Hải quan tỉnh, thành phố phát sinh vướng mắc khi xử lý tiền thuế đối với các tờ khai hủy. Về vấn đề này, Tổng cục Hải quan hướng dẫn như sau:

Trường hợp các Đội Thủ tục cách xa Chi cục từ 10km trở lên, được cấp mã hải quan riêng, Cục Hải quan tỉnh, thành phố giao Chi cục Hải quan để các Đội Thủ tục thực hiện xử lý hủy thông báo thuế trên hệ thống Kế toán thuế tập trung đối với các tờ khai hủy và chịu trách nhiệm trước Lãnh đạo Cục về việc quản lý chặt chẽ việc hủy thông báo thuế trên hệ thống Kế toán thuế tập trung.

Tổng cục Hải quan thông báo để các Cục Hải quan tỉnh, thành phố biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
– Lưu: VT, TXNK-QLN (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Dương Thái

 

Công văn 9220/TCHQ-TXNK năm 2014 xử lý thuế đối với tờ khai hủy trên hệ thống kế toán tập trung do Tổng cục Hải quan ban hành

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH CAO BẰNG

——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 1000/QĐ-UBND

Cao Bằng, ngày 15 tháng 07 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ CỬA KHẨU PHỤ, ĐIỂM THÔNG QUAN TÁI XUẤT HÀNG HÓA TRONG KHU KINH TẾ CỬA KHẨU TỈNH CAO BẰNG

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH CAO BẰNG

Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;

Căn cứ Nghị định số 32/2005/NĐ-CP ngày 14 tháng 3 năm 2005 của Chính phủ về quy chế cửa khẩu biên giới đất liền;

Căn cứ Hiệp định về cửa khẩu và quy chế quản lý cửa khẩu biên giới trên đất liền Việt Nam – Trung Quốc giữa Chính phủ nước Cộng hòa Xã hội chủ nghĩa Việt Nam và Chính phủ nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa ngày 18 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Công văn số 1757/TTg-KTTH ngày 31 tháng 10 năm 2013 của Thủ tướng Chính phủ về việc hoạt động kinh doanh tạm nhập tái xuất, chuyển khẩu và gửi kho ngoại quan;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BCT ngày 27/01/2014 của Bộ Công Thương quy định về hoạt động tạm nhập, tái xuất, tạm xuất, tái nhập, chuyển khẩu hàng hóa;

Căn cứ ý kiến của Bộ Công Thương tại Công văn số 12077/BCT-XNK ngày 30 tháng 12 năm 2013; của Bộ Tài chính tại Công văn số 18319/BTC-TCHQ ngày 31 tháng 12 năm 2013; Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn tại Công văn số 4581/BNN-CB ngày 25 tháng 12 năm 2013; Bộ Tư lệnh bộ đội Biên phòng tại Công văn số 3820/BTL-CCK ngày 27 tháng 12 năm 2013;

Xét đề nghị của Trưởng ban Ban quản lý khu Kinh tế tỉnh Cao Bằng tại Tờ trình số 1250/TTr-BQL ngày 30 tháng 6 năm 2014,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố các cửa khẩu phụ, điểm thông quan trong Khu kinh tế cửa khẩu tỉnh Cao Bằng để thực hiện tái xuất hàng hóa kinh doanh theo phương thức tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu và gửi hàng kho ngoại quan, bao gồm:

1. Cửa khẩu phụ: Cửa khẩu phụ Pò Peo (huyện Trùng Khánh), Cửa khẩu phụ Hạ Lang (Bí Hà – huyện Hạ Lang).

2. Điểm thông quan: Bản Khoòng, Ký Sộc, Pác Ty (huyện Hạ Lang); Nà Quân (huyện Thông Nông).

3. Lối mở (Điểm xuất hàng): lối mở Trúc Long (khu vực cửa khẩu Sóc Giang, huyện Hà Quảng); lối mở Nà Đoỏng, (khu vực cửa khẩu Trà Lĩnh, huyện Trà Lĩnh); lối mở Pò Tập, lối mở Cốc Sâu (khu vực cửa khẩu Tà Lùng, huyện Phục Hòa); lối mở Nà Lạn (huyện Thạch An).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Cục trưởng Cục Hải quan tỉnh, Chỉ huy trưởng Bộ chỉ huy bộ đội Biên phòng tỉnh, Trưởng Ban quản lý khu Kinh tế tỉnh, Giám đốc các sở: Công Thương, Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Y tế; Chủ tịch UBND các huyện Phục Hòa, Trà Lĩnh, Trùng Khánh, Hạ Lang, Thông Nông, Hà Quảng, Thạch An và thủ trưởng các cơ quan liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như điều 3 (thực hiện);
– Các Bộ: Công Thương, Tài chính, NN và PTNT, Quốc phòng, Y tế (b/c);
– Bộ Tư lệnh BĐBP (b/c);
– Tổng cục Hải quan (b/c);
– TT. Tỉnh ủy, HĐND tỉnh (b/c);
– Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh;
– HU, HĐND, UBND các huyện Phục Hòa, Trà Lĩnh, Hạ Lang, Trùng Khánh, Hà Quảng, Thông Nông, Thạch An;
– CA tỉnh, Chi Cục QLTT tỉnh;
– Các PCVP, CV: KTTH;
– Lưu: VT, TH.

TM. ỦY BAN NHÂN DÂN
CHỦ TỊCH

Nguyễn Hoàng Anh

 

Quyết định 1000/QĐ-UBND năm 2014 công bố cửa khẩu phụ, điểm thông quan trong Khu kinh tế cửa khẩu tỉnh Cao Bằng

Thông tin pháp luật, luật sư, công ty luật E-luat

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 11887/QLD-TT
V/v cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của: thuốc chứa Diacerein, thuốc chứa Nicardipin dùng đường tĩnh mạch, các thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa hàm lượng Paracetamol > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều

Hà Nội, ngày 14 tháng 07 năm 2014

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc BYT.

Ngày 15/5/2014, Hội đồng Tư vấn cấp Số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế đã tổ chức họp đợt 145 đối với thuốc trong nước và đợt 86 đối với thuốc nước ngoài. Tại buổi họp, Hội đồng đã thảo luận các thông tin liên quan đến tính an toàn của: thuốc chứa Diacerein, thuốc chứa Nicardipin dùng đường tĩnh mạch, các thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa hàm lượng Paracetamol > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều.

Thông tin chi tiết về tính an toàn, phản ứng có hại cùng kết luận của Hội đồng đối với các thuốc nêu trên được ghi trong Phụ lục "Cập nhật thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc" đính kèm trong công văn này, đồng thời được đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo địa chỉ http://www.dav.gov.vn trong mục "Thông tin thuốc/ Thông tin cập nhật về thuốc" để các bác sỹ, dược sỹ và các cán bộ y tế có thể tra cứu, cập nhật thông tin.

Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.

1. Thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn các thông tin liên quan đến tính an toàn, phản ứng có hại và kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với: thuốc chứa Diacerein, thuốc chứa Nicardipin dùng đường tĩnh mạch, các thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa hàm lượng Paracetamol > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều.

2. Hướng dẫn các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc nêu trên (nếu có). Gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về: Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).

Cục Quản Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

 

Nơi nhận:
- Như trên;
– Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
– Các thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
– Cục trưởng Cục Quản lý Dược (để b/c);
– Cục Quản lý Khám chữa bệnh;
– Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng;
– Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế – Bộ Giao thông Vận tải;
– Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
– Trung tâm DI & ADR khu vực TP.HCM;
– Website Cục Quản lý Dược;
– Phòng ĐKT, QLKD, QLCL – Cục Quản lý Dược;
– Lưu: VT, TT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

 

PHỤ LỤC

CẬP NHẬT THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN THUỐC
(Đính kèm theo Công văn số 11887/QLD-TT ngày 14 tháng 7 năm 2014)

1. Các thuốc chứa hoạt chất Diacerein:

Ngày 08/11/2013, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã khuyến cáo đình chỉ lưu hành các thuốc chứa hoạt chất diacerein trên toàn liên minh châu Âu (EU) sau khi họ tiến hành đánh giá nguy cơ-lợi ích của thuốc và có kết luận: lợi ích của diacerein trong điều trị các triệu chứng của viêm khớp xương mãn tính và các bệnh thoái hóa khớp khác không lớn hơn nguy cơ của nó, đặc biệt là nguy cơ tiêu chảy nghiêm trọng và những ảnh hưởng có hại trên gan.

Ngày 07/3/2014, sau quá trình đánh giá lại theo đề xuất của các công ty Dược phẩm, PRAC đã đưa ra khuyến cáo mới về việc sử dụng các chế phẩm chứa diacerein và đến ngày 19/3/2014, khuyến cáo mới này của PRAC đã được thông qua bởi Nhóm điều phối các thủ tục phân quyền và công nhận lẫn nhau (CMDh) – một cơ quan quản lý dược phẩm đại diện cho các nước thành viên thuộc liên minh châu Âu. Theo đó, các chế phẩm chứa diacerein vẫn có thể được lưu hành nhưng cần giới hạn chỉ định điều trị nhằm kiểm soát nguy cơ tiêu chảy nghiêm trọng và độc tính trên gan, cụ thể như sau:

- Về nguy cơ tiêu chảy nghiêm trọng: Không sử dụng diacerein cho bệnh nhân trên 65 tuổi. Bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều khởi đầu bằng một nửa liều thông thường (ví dụ: liều 50 mg/ngày thay cho liều 100 mg/ngày) và ngừng thuốc ngay khi xảy ra tiêu chảy.

- Về độc tính trên gan: Không sử dụng diacerein cho bệnh nhân có bệnh gan hoặc có tiền sử mắc bệnh gan. Các bác sỹ cần theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân để phát hiện sớm các dấu hiệu bất thường về gan.

- Ngoài ra, CMDh khuyến cáo việc chỉ định diacerein để điều trị cho bệnh nhân nên được thực hiện bởi các bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị viêm xương khớp và thoái hóa khớp. Với các bằng chứng từ dữ liệu hiện có, các bác sỹ cần lưu ý chỉ giới hạn việc sử dụng diacerein để điều trị các triệu chứng của thoái hóa khớp háng hoặc khớp gối.

- Vì khuyến cáo này của CMDh được chấp thuận bởi đa số phiếu, khuyến cáo này hiện đã được gửi tới Hội đồng Châu Âu (European Commission) để ban hành quyết định ràng buộc pháp lý cuối cùng có hiệu lực trên toàn liên minh châu Âu (EU).

Trong danh sách các thuốc được lưu hành tại Mỹ cho đến thời điểm hiện tại, không có thuốc nào có chứa hoạt chất diacerein.

Tại Việt Nam, hiện có 25 số đăng ký (SĐK) thuốc nước ngoài và 27 SĐK thuốc trong nước có chứa diacerein,

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hiện đang tiếp tục xem xét và sẽ đưa ra kết luận đối với các thuốc chứa Diacerein sau khi cập nhật đầy đủ hơn các thông tin có liên quan đến loại thuốc này.

2. Thuốc chứa Nicardipin dùng theo đường tĩnh mạch:

Ngày 24/10/2013, Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã hoàn thành một đánh giá về nguy cơ – lợi ích của các thuốc chứa Nicardipin dùng theo đường tĩnh mạch. Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) thuộc EMA đã đưa ra kết luận rằng: Các thuốc này chỉ nên được sử dụng để điều trị các trường hợp tăng huyết áp cấp tính đe dọa tính mạng và để kiểm soát tình trạng tăng huyết áp sau phẫu thuật; Với các chỉ định khác, Nicardipin dùng theo đường tĩnh mạch không còn được khuyến cáo sử dụng.

Khuyến cáo của CHMP đối với cán bộ y tế cụ thể như sau:

- Kết quả rà soát các chế phẩm chứa nicardipin sẽ được cập nhật thông tin vào nhãn của các sản phẩm có chứa nicardipin trên toàn lãnh thổ châu Âu.

- Về chỉ định, các chỉ định được khuyến cáo của nicardipin dùng theo đường tĩnh mạch bao gồm:

(1) Điều trị tăng huyết áp cấp đe dọa tính mạng, đặc biệt trong các trường hợp:

ü Tăng huyết áp động mạch ác tính/Bệnh não do tăng huyết áp.

ü Phình tách động mạch chủ (aortic dissection), trong trường hợp không dùng được các thuốc ức chế thụ thể beta tác dụng ngắn, hoặc dùng phối hợp với thuốc ức chế thụ thể beta khi thuốc ức chế thụ thể beta đơn độc không cho hiệu quả mong muốn.

ü Hội chứng tiền sản giật nặng (severe pre-eclampsia) khi có chống chỉ định hoặc không thể sử dụng các thuốc chống tăng huyết áp đường tĩnh mạch khác.

(2) Điều trị tăng huyết áp sau phẫu thuật.

- Nicardipin hiện được sử dụng tại một số nước châu Âu với các chỉ định khác như kiểm soát huyết áp trong gây mê, kiểm soát huyết áp trong phẫu thuật, điều trị tăng huyết áp cấp tính nghiêm trọng kèm mất bù thất trái và phù phổi cấp. Các chỉ định này không còn được CHMP khuyến cáo nữa do không đủ dữ liệu về lợi ích/nguy cơ của thuốc đối với các chỉ định này.

- Về đường dùng, Nicardipin chỉ nên dùng đường truyền tĩnh mạch liên tục và chỉ nên được sử dụng bởi các bác sỹ chuyên khoa tại những cơ sở được trang bị tốt và phải liên tục theo dõi huyết áp của bệnh nhân

- Về liều dùng, đối với người lớn, truyền liên tục Nicardipin với tốc độ 3-5mg/giờ khi bắt đầu điều trị, có thể tăng tốc độ truyền nhưng không được vượt quá 15mg/giờ. Khi huyết áp của bệnh nhân đã đạt mục tiêu điều trị, cần giảm liều từ từ. Sử dụng thận trọng và dùng liều thấp nhất đối với những đối tượng đặc biệt như bệnh nhân có vấn đề về gan, thận hay trẻ em.

Ý kiến của CHMP đã được gửi đến Ủy ban châu Âu (EC) để thông qua quyết định ràng buộc pháp trên toàn liên minh châu Âu (EU) vào ngày 20/12/2013.

Tại Việt Nam, hiện có 01 SĐK thuốc nước ngoài (VN-5465-10) được cấp cho sản phẩm Nicardipine hydrochloride 10mg/10ml, nhà sản xuất và công ty đăng ký: Laboratoire Aguettant S.A.S, France; Không có SĐK thuốc trong nước có chứa Nicardipine đường tĩnh mạch.

Cục Quản lý Dược sẽ có công văn yêu cầu và hướng dẫn việc cập nhật nội dung thay đổi trên tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa Nicardipin đường tĩnh mạch cho các công ty đăng ký và sản xuất thuốc trong thời gian tới.

3. Các thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa hàm lượng Paracetamol > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều:

- Từ tháng 01/2011, Cục quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã yêu cầu các nhà sản xuất thuốc đối với các thuốc kê đơn dạng phối hợp các chất giảm đau và paracetamol cần giới hạn hàm lượng paracetamol không vượt quá 325mg trong mỗi viên nén hoặc viên nang trước 14/01/2014 nhằm bảo vệ bệnh nhân khỏi nguy cơ tổn thương gan nặng do dùng quá liều paracetamol. Hơn một nửa các nhà sản xuất đã tình nguyện tuân thủ yêu cầu này. Tuy nhiên, một số thuốc kê đơn nhiều thành phần vẫn chứa paracetamol > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều.

- Ngày 14/01/2014, FDA tiếp tục khuyến cáo các cán bộ y tế nên ngừng kê đơn và cấp phát các chế phẩm thuốc kê đơn dạng phối hợp có chứa hàm lượng paracetamol > 325mg trong mỗi viên nén, viên nang hoặc trong mỗi đơn vị phân liều khác. Theo FDA, các dữ liệu hiện có không chứng minh được rằng việc sử dụng paracetamol > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều đem lại lợi ích gia tăng là vượt trội hơn so với nguy cơ tăng tổn thương trên gan. Thêm vào đó, việc giới hạn hàm lượng paracetamol trên mỗi đơn vị phân liều sẽ giảm nguy cơ tổn thương gan nặng do vô ý sử dụng quá liều paracetamol dẫn đến suy giảm chức năng gan, ghép gan, hoặc tử vong.

- Các trường hợp tổn thương gan nặng liên quan đến paracetamol đã xảy ra ở những bệnh nhân: uống nhiều hơn liều kê đơn/ngày; uống cùng lúc nhiều thuốc chứa paracetamol; và uống rượu khi dùng thuốc. Hơn một nửa số trường hợp suy giảm chức năng gan do dùng paracetamol tại Mỹ là do quá liều không chú ý khi kê đơn các thuốc nhiều thành phần có chứa paracetamol và có thể dẫn đến tử vong.

- Đối với các thuốc chứa paracetamol không kê đơn (như kết hợp với thành phần giảm ho…), FDA sẽ có hình thức quản lý khác để tránh việc vô ý sử dụng quá liều paracetamol.

Tại Việt Nam có 272 thuốc trong nước và 17 thuốc nước ngoài dạng phối hợp nhiều hoạt chất trong đó có chứa paracetamol với hàm lượng > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều.

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hiện đang tiếp tục xem xét và sẽ đưa ra kết luận đối với các dạng thuốc này sau khi cập nhật thêm thông tin từ cơ quan quản lý dược phẩm các nước khác.

Công văn 11887/QLD-TT năm 2014 cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc chứa Diacerein, thuốc chứa Nicardipin dùng đường tĩnh mạch, các thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa hàm lượng Paracetamol > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều do Cục Quản lý dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 11999/QLD-CL
V/v sử dụng thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc do Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. sản xuất

Hà Nội, ngày 15 tháng 07 năm 2014

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương;
– Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương;
– Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh;
– Các cơ sở nhập khẩu thuốc, các cơ sở sản xuất thuốc;
– VPĐD Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. tại Việt Nam.

Ngày 24/03/2014, Cục Quản lý Dược có công văn số 4336/QLD-CL về việc xử lý thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc của Công ty Ranbaxy do có các thông báo của Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA) về việc cấm một số cơ sở của Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. India sản xuất, phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc cho thị trường Mỹ.

Cục Quản lý Dược đã nhận được các báo cáo giải trình của Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. India:

- Báo cáo ngày 31/03/2014 giải trình lý do việc US-FDA ra thông báo công ty Ranbaxy không tuân thủ nguyên tắc GMP và cấm một số cơ sở của Công ty phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc cho thị trường Mỹ.

- Báo cáo ngày 06/06/2014 giải trình các hành động khắc phục sau đợt kiểm tra của US-FDA và kèm theo bản photo thư xác nhận của Cơ quan thẩm quyền Canada và các Giấy chứng nhận GMP của Cơ quan thẩm quyền Đức (Giấy chứng nhận số DE_NW_04_GMP_2014_0016 và DE_NW_04_GMP_2014_0018 ngày 04/06/2014).

Ngày 05/06/2014, Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) đã có thông báo đăng tại trang thông tin điện tử của EMA về tình hình chất Iượng thuốc và nguyên liệu do Công ty Ranbaxy sản xuất. Theo đó, EMA đã hoàn thành đánh giá việc thực hiện nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) với Công ty Ranbaxy và lấy mẫu kiểm tra chất lượng sau khi US-FDA có các phát hiện không tuân thủ quy định tại cơ sở Toansa. EMA đã đưa ra kết luận: Nhà sản xuất đã đưa ra được các biện pháp phòng ngừa và khắc phục phù hợp; các thuốc đang lưu hành tại Châu Âu chứa hoạt chất được sản xuất bởi cơ sở Toansa chưa có bất kỳ nguy cơ nào tới sức khỏe người sử dụng.

Sau khi xem xét giải trình của Công ty và đánh giá của các Cơ quan quản lý dược Châu Âu, Canada và Đức, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Tiếp tục tiếp nhận và xét duyệt hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại, đơn hàng nhập khẩu thuốc đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Ranbaxy sản xuất.

2. Các cơ sở nhập khẩu thuốc, các cơ sở sản xuất thuốc được phép tiếp tục nhập khẩu các thuốc do Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. India sản xuất (bao gồm cả nguyên liệu sản xuất tại cơ sở Toansa và các thành phẩm sử dụng nguyên liệu này).

3. Dừng yêu cầu tại công văn số 4336/QLD-CL ngày 24/03/2014 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra 100% các lô thuốc nhập khẩu do Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd, India sản xuất. Việc nhập khẩu thuốc của Công ty Ranbaxy cần tuân thủ nghiêm ngặt quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế để đảm bảo các thuốc, nguyên liệu thuốc đạt chất lượng nhập khẩu và lưu hành tại thị trường Việt Nam.

4. Công ty Ranbaxy Laboratories., India phải theo dõi chặt chẽ tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, kịp thời xử lý, báo cáo về các trường hợp thuốc kém chất lượng, phản ứng có hại hoặc khi có thông báo của các cơ quan quản lý Dược các nước về Cục Quản lý Dược.

5. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh tiếp tục lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với các thuốc do Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. sản xuất để kịp thời phát hiện ra các lô thuốc không đạt chất lượng lưu hành trên thị trường.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
– Cục trưởng Trương Quốc Cường;
– Các Phó Cục trưởng;
– Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng;
– Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế GTVT – Bộ GTVT;
– Phòng ĐKT, Phòng QL Kinh doanh dược, Phòng Thanh tra dược, Phòng Pháp chế và Hội nhập – Cục QLD;
– Website Cục QLD; Tạp chí Dược – MP;
– Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

 

Công văn 11999/QLD-CL năm 2014 sử dụng thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc do Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. sản xuất do Cục Quản lý dược ban hành

Tìm hiểu Công ty Luật sư tư vấn pháp luật hàng đầu tại đây

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 11790/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 10 tháng 07 năm 2014

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Văn phòng đại diện công ty Pharmix Corp (Phòng 108, tầng 1, Cityview, 12 Mạc Đĩnh Chi, P. Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh);
- Công ty TNHH MTV Dược Trung ương 3. (Số 115, Ngô Gia Tự, Q. Hải Châu, Tp Đà Nẵng)

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 487/VKNTTW-KH đề ngày 04/07/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 44L470 ngày 03/07/2014 về thuốc Gingob Soft Capsules (Ginkgo biloba extract 40mg), Số lô: 006121; NSX: 17/12/2012; HD: 16/12/2015; SĐK: VN-8253-09, do Công ty Alpha Pharm Co., Ltd, Korea sản xuất; Công ty Pharmix Corp đăng ký; Công ty TNHH MTV Dược Trung ương 3 nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc TW lấy tại công ty TNHH Dược phẩm Hồng Phước, quầy 334, tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và thiết bị y tế Hapu, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, quận Thanh Xuân, Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính và định lượng.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Gingob Soft Capsules (Ginkgo biloba extract 40mg), Số lô: 006121; NSX: 17/12/2012; HD: 16/12/2015; SĐK: VN-8253-09, do Công ty Alpha Pharm Co., Ltd, Korea sản xuất; Công ty Pharmix Corp đăng ký; Công ty TNHH MTV Dược Trung ương 3 nhập khẩu.

2. Công ty TNHH MTV Dược Trung ương 3, Văn phòng đại diện công ty Pharmix Corp phối hợp với các nhà phân phối, phải:

- Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Gingob Soft Capsules, Số lô: 006121; NSX: 17/12/2012; HD: 16/12/2015; SĐK: VN-8253-09, do Công ty Alpha Pharm Co., Ltd, Korea sản xuất; Công ty Pharmix Corp đăng ký và khẩn trương tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

- Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/08/2014.

3. Văn phòng đại diện Công ty Pharmix Corp phối hợp với nhà sản xuất Alpha Pharm Co., Ltd, Korea phải:

- Báo cáo tình hình cung cấp Gingob Soft Capsules, SĐK: VN-8253-09 vào Việt Nam, với các nội dung: số lô; số lượng; công ty nhập khẩu; tình hình chất lượng từ 01/01/2012 đến nay. Báo cáo gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/7/2014.

- Rà soát toàn bộ các hoạt động liên quan đến sản xuất thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc Gingob Soft Capsules, SĐK: VN-8253-09: nguồn gốc, kiểm tra chất lượng nguyên liệu, việc thực hiện các quy trình sản xuất, kiểm tra trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng thành phẩm. Báo cáo gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/7/2014.

- Phối hợp với các công ty nhập khẩu thuốc của Việt Nam, mời các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước tiến hành lấy mẫu đối với tất cả các lô thuốc Gingob Soft Capsules, SĐK: VN-8253-09 nhập khẩu từ 01/01/2012 đến nay; gửi mẫu tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với các chỉ tiêu Định tính và Định lượng. Thu hồi các lô thuốc nếu không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

4. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc TW tập trung lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc chứa hoạt chất Ginkgo biloba đăng ký lưu hành trên thị trường (chú ý đối với các thuốc của Công ty Alpha Pharm. Co. Ltd. Korea).

5. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:

- Như trên;
– Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
– VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
– Cục Quân Y – Bộ quốc phòng;
– Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế GTVT – Bộ GTVT;
– Các Phòng: ĐKT, QLKD Dược, QLTTQC, Thanh tra Dược, Website Cục QLD; Tạp chí Dược MP – Cục QLD;
– Công ty TNHH Dược phẩm Hồng Phước (Quầy 334, tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và thiết bị y tế Hapu, Số 1 – Nguyễn Huy Tưởng – Thanh Xuân – Hà Nội) (để thực hiện);
– Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

 

Công văn 11790/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành

BỘ GIAO THÔNG VẬN TẢI
CỤC HÀNG KHÔNG
VIỆT NAM

——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 2537/CT-CHK

Hà Nội, ngày 15 tháng 07 năm 2014

 

CHỈ THỊ

TĂNG CƯỜNG THỰC HIỆN CÔNG TÁC PHÒNG CHÁY, CHỮA CHÁY VÀ CỨU NẠN, CỨU HỘ TẠI CÁC ĐƠN VỊ TRONG NGÀNH HÀNG KHÔNG

Triển khai thực hiện Chỉ thị số 13/CT-BGTVT ngày 03/7/2014 của Bộ Giao thông vận tải về việc tăng cường thực hiện công tác phòng cháy, chữa cháy, cứu nạn, cứu hộ trong ngành Giao thông vận tải. Đồng thời để nâng cao khả năng ứng phó khi có sự cố cháy, nổ xảy ra theo phương châm "bốn tại chỗ" để giảm thiểu đến mức thấp nhất thiệt hại về người và tài sản, Cục trưởng Cục Hàng không Việt Nam yêu cầu các đơn vị:

1. Công tác tuyên truyền, phổ biến pháp luật:

- Thủ trưởng các đơn vị trong toàn ngành phải tổ chức, phổ biến, quán triệt tới toàn thể cán bộ công chức, viên chức trong đơn vị các nội dung của Luật Phòng cháy chữa cháy; Quyết định số 1110/QĐ-TTg ngày 17/08/2012 về phê duyệt tổng thể cơ sở của lực lượng cảnh sát Phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ đến năm 2020 và tầm nhìn 2030; Quyết định số 44/2012/QĐ-TTg ngày 15/10/2012 quy định về công tác cứu nạn, cứu hộ của lực lượng phòng cháy, chữa cháy; Công điện 967/CĐ-TTg ngày 20/06/2014 của Thủ tướng Chính phủ; Nghị định số 35/2003/NĐ-CP ngày 04/04/2003 và Nghị định số 46/2012/NĐ-CP ngày 22/5/2012 của Thủ tướng Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2003/NĐ-CP ngày 04/4/2003 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy và Nghị định số 130/2006/NĐ-CP ngày 08/11/2006 quy định chế độ bảo hiểm cháy, nổ bắt buộc; Thông tư số 11/2014/TT-BCA ngày 12/3/2014 của Bộ Công an quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan về công tác Phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ nhằm thường xuyên nhắc nhở, nâng cao ý thức, trách nhiệm của mọi người trong công tác Phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ đồng thời động viên cán bộ công chức, viên chức tích cực tham gia thực hiện có hiệu quả các biện pháp Phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ.

- Thường xuyên thông qua các hoạt động để tuyên truyền, hướng dẫn các kiến thức cơ bản về Phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ để thực hiện, phối hợp, hiệp đồng chặt chẽ với lực lượng Cảnh sát phòng cháy, chữa cháy nhằm hạn chế đến mức thấp nhất thiệt hại về người và tài sản, không để các thế lực, phần tử xấu lợi dụng chống phá.

2. Về phương tiện, trang thiết bị:

Tiến hành kiểm tra số lượng, chất lượng các hệ thống PCCC, các thiết bị, phương tiện chữa cháy tại chỗ đã trang bị, đồng thời bổ sung, sửa chữa và thay thế kịp thời những phương tiện, thiết bị còn thiếu hoặc hư hỏng không đảm bảo chất lượng, đảm bảo khi có cháy, nổ xảy ra thì bằng lực lượng và phương tiện tại chỗ có thể xử lý kịp thời và có hiệu quả.

3. Về lực lượng phòng cháy, chữa cháy cơ sở:

Củng cố lực lượng PCCC tại chỗ, đảm bảo quân số thường trực 24/24h. Tăng cường bố trí lực lượng bảo vệ, tuần tra, canh gác, đặc biệt vào ngoài giờ làm việc và ban đêm để kịp thời phát hiện, xử lý các tình huống cháy, nổ xảy ra, nhất là đối với các cơ sở sản xuất kinh doanh, các kho hàng, trụ sở làm việc và những nơi quan trọng khác. Đồng thời lãnh đạo các đơn vị, cơ sở cần tổ chức kiểm tra đột xuất vào các thời điểm ngoài giờ làm việc, ban đêm hoặc vào các thời điểm giữa các ca sản xuất, kịp thời chấn chỉnh ý thức chấp hành các nội quy, quy định về an toàn PCCC của CBCNV. Xử lý nghiêm và triệt để các trường hợp vi phạm an toàn PCCC.

4. Kiểm tra, rà soát nguồn nước và lượng nước dự trữ phục vụ chữa cháy theo quy định của tiêu chuẩn ở từng đơn vị, cơ sở. Rà soát các phương án chữa cháy, bổ sung các tình huống cháy, nổ có thể xảy ra và tổ chức thực tập các phương án đó. Ở những nơi đông người thì tổ chức phương án thoát nạn, cứu người trong đám cháy.

5. Kiểm tra, rà soát việc thực hiện các yêu cầu, kiến nghị của cơ quan Cảnh sát PCCC và tổ chức thực hiện dứt điểm những tồn tại, thiếu sót vi phạm quy định về PCCC.

6. Các chủ đầu tư, đơn vị thiết kế, đơn vị thi công các dự án, công trình trong phạm vi cảng hàng không, sân bay phải đáp ứng yêu cầu về tiêu chuẩn PCCC, thiết bị PCCC theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy.

7. Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có trách nhiệm trực tiếp tổ chức chỉ đạo, kiểm tra thực hiện công tác phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ trong phạm vi đơn vị mình quản lý, trước mắt cần đề ra kế hoạch triển khai thực hiện tốt Chỉ thị này. Kịp thời khen thưởng thích đáng cho những tập thể, cá nhân có thành tích xuất sắc trong công tác phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ. Công tác phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ phải được coi là một mặt công tác quan trọng của mỗi đơn vị và phải là một nội dung trong báo cáo sơ kết, tổng kết hàng năm của mỗi đơn vị. Thủ trưởng các đơn vị chịu trách nhiệm trước Thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp nếu để xảy ra cháy, nổ lớn gây thiệt hại nghiêm trọng về người và tài sản.

8. Giao Cảng vụ Hàng không khu vực lập kế hoạch và tổ chức thực hiện kiểm tra việc tuân thủ các quy định bảo đảm an toàn phòng cháy chữa cháy của các đơn vị hoạt động tại cảng hàng không, sân bay bao gồm cả các đơn vị thi công công trình, đồng thời tập hợp tình hình về kết quả thực hiện công tác phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ hàng năm của các đơn vị hoạt động tại cảng hàng không, sân bay do mình quản lý về Cục Hàng không Việt Nam.

Cục trưởng Cục Hàng không Việt Nam yêu cầu các cơ quan, đơn vị, cá nhân có liên quan tổ chức thực hiện nghiêm túc Chỉ thị này.

 

Nơi nhận:
- Cục trưởng (để b/c);
– Các PCT;
– Tổng công ty: HKVN; Cảng HKVN; QLBVN
– Cảng vụ HKMB, MT, MN;
– Các Phòng; VP; TTHK; Trung tâm YTHK; Tạp chí HKVN;
– Lưu VT (H 25b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đinh Việt Thắng

 

Công văn 2537/CT-CHK năm 2014 tăng cường thực hiện công tác phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ tại đơn vị trong ngành hàng không do Cục Hàng không Việt Nam ban hành

TỔNG CỤC HẢI QUAN
BAN TRIỂN KHAI DỰ ÁN VNACCS/VCIS
——–

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————-

Số: 9215/TCHQ-VNACCS
V/v chữ ký số trong khai báo phần mềm VNACCS/VCIS và bảo lãnh nộp thuế của ngân hàng

Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2014

 

Kính gửi: Chi nhánh Công ty CP Đại lý hàng hải Việt Nam.
(Địa chỉ: số 25, Điện Biên Phủ, Quận Ngô Quyền, TP. Hải Phòng)

Phúc đáp công văn số 87/NF ngày 10/07/2014 của Chi nhánh Công ty CP Đại lý hàng hải Việt Nam về việc chữ ký số trong khai báo phần mềm VNACCS/VCIS và bảo lãnh nộp thuế của ngân hàng”. Ban triển khai Dự án VNACCS/VCIS có ý kiến như sau:

1. Về việc chữ ký số của đại bị từ chối khi khai hải quan cho doanh nghiệp xuất nhập khẩu trong trường hợp sử dụng bảo lãnh chung:

- Hiện nay theo quy định về thủ tục hải quan điện tử, đại lý hải quan được phép sử dụng chữ ký số của mình để khai thay cho doanh nghiệp xuất nhập khẩu;

- Vướng mắc nêu tại văn bản số 87/NF ngày 10/07/2014 của Chi nhánh Công ty CP Đại lý hàng hải Việt Nam không bởi chữ ký số gây ra. Nguyên nhân vướng mắc là do:

+ Tổng công ty thép Việt Nam thuê Công ty CP Đại lý hàng hải Việt Nam (Mã số thuế: 0300437898004) khai thủ tục hải quan điện tử;

+ Tại giấy bảo lãnh số: 1243614007 và ký hiệu: BG1315103 do Ngân Hàng TMCP Công Thương Ba Đình phát hành với nội dung bảo lãnh chậm nộp thuế chỉ đề cập đến “Người được sử dụng bảo lãnh” là Tổng công ty thép Việt Nam (Mã số thuế: 0100100047) và không đề cập tới “Đơn vị đại diện sử dụng bảo lãnh” là Chi nhánh Công ty CP Đại lý hàng hải Việt Nam (Đại lý hải quan) dẫn đến việc hệ thống không chấp nhận giấy bảo lãnh trên.

2. Tổng cục Hải quan đề nghị:

- Trong trường hợp đại lý hải quan không được ngân hàng cấp phép tại mục “Đơn vị đại diện sử dụng bảo lãnh”, muốn khai hải quan thay Tổng công ty thép Việt Nam cần sử dụng chữ ký số của doanh nghiệp XNK để thực hiện khai hải quan;

- Trong trường hợp đại lý hải quan muốn sử dụng chữ ký số của đại lý để khai hải quan thay doanh nghiệp XNK cần đề nghị ngân hàng cấp phép tại mục “Đơn vị đại diện sử dụng bảo lãnh”.

Ban triển khai dự án VNACCS/VCIS thông báo để Chi nhánh Công ty CP Đại lý hàng hải Việt Nam được biết./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
– Đ/c Cục trưởng Cục CNTT (để b/c);
– Cục Thuế XNK (để biết);
– Lưu: VT, VNACCS (5b).

KT. TRƯỞNG BAN
PHÓ TRƯỞNG BAN
PHÓ CỤC TRƯỞNG CỤC CNTT & TK HQ

Nguyễn Trần Hiệu

 

Công văn 9215/TCHQ-VNACCS năm 2014 về chữ ký số trong khai báo phần mềm VNACCS/VCIS và bảo lãnh nộp thuế của ngân hàng do Tổng cục Hải quan ban hành

CHÍNH PHỦ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 52/NQ-CP

Hà Nội, ngày 25 tháng 07 năm 2014

 

NGHỊ QUYẾT

VỀ VIỆC KÝ HIỆP ĐỊNH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ ASEAN-ẤN ĐỘ

CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;

Căn cứ Luật Ký kết, gia nhập và thực hiện điều ước quốc tế ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Công Thương tại công văn số 5321/TTr-BCT ngày 13 tháng 6 năm 2014,

QUYẾT NGHỊ:

Điều 1. Đồng ý nội dung dự thảo Hiệp định Thương mại dịch vụ ASEAN – Ấn Độ.

Điều 2. Ủy quyền Bộ trưởng Bộ Công Thương thay mặt Chính phủ Việt Nam ký Hiệp định trên.

Điều 3. Bộ Công Thương thực hiện thủ tục trình Chính phủ phê duyệt Hiệp định sau khi ký.

Điều 4. Bộ Ngoại giao thực hiện các thủ tục cần thiết theo quy định./

 

 

Nơi nhận:
- Các đồng chí thành viên Chính phủ;
– Các Bộ: Ngoại giao, Tư pháp, GDĐT, KHĐT, VHTTDL, GTVT, Công an, NNPTNT, KHCN, Xây dựng, Tài chính, LĐTBXH, TTTT, Y tế, TNMT, NHNNVN (kèm Hiệp định);
– VPCP: các PCN, Trợ TTg, các Vụ: PL, KTTH, TGĐ Cổng TTĐT;
– Lưu: VT, QHQT (2).đh.

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG

Nguyễn Tấn Dũng

 

Nghị quyết 52/NQ-CP năm 2014 về ký Hiệp định Thương mại dịch vụ ASEAN – Ấn Độ do Chính phủ ban hành